Информация по соглашению №14.613.21.0068

В ходе выполнения проекта по Соглашению о предоставлении субсидии от 3 октября 2017 года №14.613.21.0068 (Идентификатор соглашения RFMEFI61317X0068) с Минобрнауки России в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» на этапе №1 в период с 03.10.2017 по 31.12.2017 выполнялись следующие работы:

  1. Аналитический обзор современной научно-технической литературы по проблеме лекарственной устойчивости и вирулентности микобактерий, а также связи системы лекарственной устойчивости и вирулентности.
  2. Проведение патентных исследований в соответствии с ГОСТ 15.011-96.
  3. Проведение анализа рынка диагностических наборов для определения эпидемиологически опасных штаммов M. tuberculosis.
  4. Формирование коллекции клинических изолятов Mycobacterium tuberculosis.
  5. Выделение ДНК из штаммов M. tuberculosis в коллекции.

 

При этом были получены следующие результаты:

 

- Проведен обзор литературных источников. Проанализировано 119 источников. В обзоре рассмотрена проблема туберкулеза, лекарственной устойчивости M. tuberculosis, его вирулентности, а также связи лекарственной устойчивости и вирулентности.

- Сформирована коллекция клинических изолятов M. tuberculosis в соответствии с техническим заданием. Созданная коллекция включает в себя 100 клинических изолятов, выделенных в Уральском научно-исследовательский институт фтизиопульмонологии - филиале ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России. Все изоляты (100 штук) характеризуются МЛУ, в том числе 69 с фенотипом МЛУ+. Проведено генотипирование данных изолятов на принадлежность к филогенетической линии Beijing-B0/W148. Также собраны данные из анамнезов пациентов-источников изолятов по следующим критериям: место выделения изолятов, генотип изолята, наличие перенесенных заболеваний и оперативных вмешательств, характеристика клинических предикторов иммунных дисфункций, клиническая характеристика туберкулезной инфекции, лабораторные показатели, характеризующие состояние иммунной системы. Создан паспорт на каждый выделенный изолят M. tuberculosis в соответствии с условиями Технического задания Соглашения.

- Выделена ДНК из штаммов M. tuberculosis в коллекции. ДНК была выделена из 100 клинических изолятов, отобранных в соответствии с критериями отбора. Была определена концентрация каждого образца ДНК после выделения, а также оценено качество выделенной ДНК, путем измерения отношения A 260/280. Все образцы соответствуют характеристикам для проведения их секвенирования.

- Проведен патентный поиск. Проанализированы патентные источники информации Российской Федерации и ведущих стран (США, Франции, Великобритании, Японии, Дании, Китая, Кореи). В ходе проведения патентных исследований глубиной 20 лет была выявлена актуальность и необходимость разрабатываемой темы, и показано, что количество патентов на диагностические наборы и методы детекции микобактерий туберкулеза не уменьшается, начиная с 2011 г. На дату проведения патентного исследования в отношении предлагаемого объекта идентичных решений найдено не было.

- Проведен анализ рынка диагностических наборов для определения эпидемиологически опасных штаммов M. tuberculosis. Определена перспективность разрабатываемого продукта, оценено его место в рынке диагностических наборов. Также отмечен его потенциальный коммерческий успех.

- Проведено материально-техническое обеспечение работ.

Таким образом, результаты проведенной работы соответствуют задачам, сформулированным в Техническом задании Соглашения, что обеспечивает возможность выполнения его последующих этапов.

 

Информация о работах, выполняемых по Соглашению с Минобрнауки РФ

 

В ходе выполнения проекта по Соглашению о предоставлении субсидии от 3 октября 2016 года №14.607.21.0152 (Идентификатор соглашения RFMEFI60716X0125) с Минобрнауки России в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы» на этапе №1 в период с 03.10.2016 по 31.12.2016 выполнялись следующие работы:

 

1 Аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИЭР;

2 Патентные исследования.

3 Обоснование и выбор методов и средств, направления исследований и способов решения поставленных задач;

4 Сравнительная оценка вариантов возможных решений исследуемой проблемы с учетом результатов прогнозных исследований, проводившихся по аналогичной тематике;

5 Исследование рынка программного обеспечения для обработки геномных данных и идентификации мутаций в клетках опухолей;

6 Анализ баз данных мутаций, возникающих в ходе онкогенеза на основе открытых источников;

7 Материально-техническое обеспечение работ.

 

При этом были получены следующие результаты:

1 Выполнен аналитический обзор информационных источников, который подтвердил актуальность выбранного направления исследований, а также новизну предлагаемых подходов и методов решения поставленных задач.

2 Проведены патентные исследования. В ходе проведения патентного исследования был обработан информационный массив в объеме свыше 5400 единиц патентной документации. При анализе было отобрано 24 патентных документа, касающихся объекта исследования с разной степенью релевантности. В результате сопоставительного анализа отобранных патентных документов и разрабатываемого технического решения не установлено тождество признаков в сравниваемых объектах, т. е. разрабатываемое решение отличается от известных из уровня техники. Следовательно, разрабатываемое техническое решение соответствует критерию патентоспособности «новизна».

3 В результате сравнительной оценки вариантов возможных решений исследуемой проблемы с учетом результатов прогнозных исследований, проводившихся по аналогичной тематике в качестве метода анализа мутаций в образцах опухолей выбран и обоснован метод высокопроизводительного секвенирования ДНК с применением технологии Illumina с дальнейшей биоинформатической обработкой данных с использованием алгоритмов оценки вариаций числа копий фрагментов ДНК нормальных и опухолевых клонов клеток в пределах одного клинического образца;

4 Исследование рынка программного обеспечения для обработки геномных данных показало, что актуальность и перспективность рынка программного обеспечения для анализа генетических данных обусловлена развитием персонализированной медицины, генной терапии, а также стремительным формированием потребительской группы врачей-генетиков, использующих генетические данные в своей практике;

5 Проведен анализ основных баз данных мутаций солидных опухолей и определен полный перечень онкогенов для проведения дальнейших исследований;

6 Выполнено материально-техническое обеспечение работ.

Поставленные на 1 этапе выполнения ПНИЭР задачи решены в полном объеме, что позволило выбрать пути проведения исследований для перехода к разработке прикладного программного обеспечения для идентификации мутаций на основе анализа массивов данных, полученных методом высокопроизводительного секвенирования ДНК.

Таким образом, результаты проведенной работы соответствуют задачам, сформулированным в Техническом задании Соглашения, что обеспечивает возможность выполнения его последующих этапов.