Главная  /  Law  /  

Правовое регулирование геномных исследований

Проект РФФИ 18-29-14100 мк

«Состояние и перспективы правового регулирования и саморегулирования геномных исследований: национальный, зарубежный и международный опыт»

 

Руководитель Н.К.Янковский

Исполнители 2018-2019 г.:

Алимов Э.В.

Боринская С.А.

Власенко Н.А.

Малиновский А.А.

Новикова Р.Г.

Тищенко П.Д.

Трикоз Е.Н.

Шевченко С.Ю.

 

Аннотация заявки:

Для современного мира становятся актуальными такие явления как прогрессивное развитие инструментов защиты прав человека и охраны персональных данных, развитие международной коллаборации в области геномики живых организмов, связанной с революционными открытиями в геномных проектах, колоссальное продвижение информационных технологий в сфере биоинформатики, геномной медицины и других наук о здоровье, геномных технологий в селекции животных и растений, исследованиях микробиома медицинского направления и в экологии. В геометрической прогрессии происходит накопление и обмен геномными данными, развиваются геномные биомедицинские технологии, применение результатов геномных исследований в социально значимых сферах, что в совокупности требует незамедлительной юридической поддержки и судебно-правовой защиты, эффективных и точных правовых рекомендаций. Необходимо также прогнозировать степень успешности и возможные последствия, ожидаемые от внедрения результатов биомедицинских исследований, какие усилия потребуются для перспективного законодательного регулирования. Кроме того, нельзя не учитывать большой прикладной потенциал геномных исследований. В частности, геномная регистрация постепенно превращается в универсальный идентификатор личности в системе мер предупреждения преступности и раскрытия преступлений (криминалистический учет). 
Выше обозначенные тенденции предопределяют актуальность именно междисциплинарного фундаментального исследования складывающего правового режима в сфере геномики, этических проблем, защиты прав человека и соответствующего нормативного регулирования геномных исследований в Российской Федерации. Исследование направлено на выявление правовых пробелов, юридических коллизий (в частности, регулятивных и охранительных норм) и законотворческих перспектив в регламентации геномных исследований на национальном уровне, путем анализа зарубежного и международного правового опыта по данной проблематике. В рамках проекта будет проведено сравнительное исследования законодательства, доктрины и судебно-административной практики стран с различной этико-философской ориентацией и принадлежностью к основным правовым семьям. Коллектив исследователей проведет детальный обзор как юридических, так и социально-этических последствий расшифровки генома, практического применения результатов и правовой защиты данных геномных исследований, статуса доноров биологического материала и способов защиты геномных профилей пациентов, а также статуса самих исследователей.
В настоящее время в зарубежном и национальном праве, а также в научной доктрине и юридической практике не сформировалось единого подхода и унифицированных трактовок (интерпретаций) понятийного аппарата геномных исследований и их результатов (например, дефиниций «геном живого организма», «геномное исследование», «субъект получения результатов геномного исследования», «защита геномных данных» и др.). Не урегулирован важный законодательный пробел об официальном статусе прикладных геномных исследований в медицинских, криминалистических и других целях; нет единообразия в зарубежных образцах регламентов деятельности и саморегулирования специализированных (исследовательских и экспертных) центров по вопросам геномных исследований; сохраняются противоречия в правовом положении ученых, компетентных осуществлять деятельность в области научных исследований генома живых организмов, особенно в случае привлечения независимых исследователей и частных компаний, в том числе с точки зрения санкционирования доступа к большим базам геномных данных. Сфера применения ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий, при которых применяется преимплантационная генетическая диагностика) также не лишена юридических коллизий и уголовно-правовых проблем.
Гармонизация международного правоприменительного пространства в сфере геномики, генетики и биотехнологий становится насущной задачей мирового научно-экспертного сообщества, национальных правительственных и законодательных органов, представителей фармацевтической, медицинской и IT-индустрии, частных структур и групп пациентов. В России, в отличие от некоторых зарубежных государств и международно-правовых актов, отсутствует комплексное правовое регулирование вопросов геномных исследований и их практических результатов, а соответствующая практика их использования (применения) фрагментарна и нуждается в совершенствовании с учетом передового зарубежного опыта, международно-правовых обязательств, а также национальных приоритетов научно-технической политики, инновационного подхода к развитию гражданского общества. Это определяет актуальность данного междисциплинарного исследования. В результате исследования будет проведен сравнительный анализ отечественного и зарубежного правового регулирования, норм международного права, а также доктринальных подходов по отмеченным вопросам. Будут выработаны рекомендации и предложения, в том числе в области законодательного регулирования и саморегулирования геномных исследований в России. По результатам проекта будут опубликованы статьи в профильных журналах и монографиях с обзором международной, зарубежной и национальной правоприменительной практики в исследуемой области. Материалы, которые послужат основой проекта, будут структурированы в хрестоматийном виде, а также результаты исследования после их публикации будут выложены в открытом доступе на сайте проекта (с соблюдением законодательства об авторском праве).
Ожидаемые результаты станут оригинальными на российском и сравнительно-правовом уровне, с высокой степенью новизны в мировом научном сообществе.